တရုတ်နိုင်ငံ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် အဆင့်မြင့်ဆီးအိမ်ကင်ဆာကုသရန်အတွက် KEYTRUDA (pembrolizumab) နှင့်ပေါင်းစပ်၍ PADCEVTM ကို အတည်ပြုပေးခဲ့သည်။

၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၈ ရက်နေ့တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (NMPA) သည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာ (la/mUC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် KEYTRUDA (pembrolizumab) နှင့် ပေါင်းစပ်၍ PADCEVTM (enfortumab vedotin) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။

NMPA ၏ enfortumab vedotin နှင့် pembrolizumab ပေါင်းစပ်အသုံးပြုမှုကို Phase 3 EV-302 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု (KEYNOTE-A39 အဖြစ်လည်းလူသိများသည်) မှရလဒ်များက ထောက်ခံပါသည်။ စမ်းသပ်မှုအရ ကုသမှုပေါင်းစပ်မှုသည် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ယခင်က ကုသမှုမခံယူဖူးသော la/mUC လူနာများတွင် ပျမ်းမျှ ယေဘုယျရှင်သန်နှုန်း (OS) နှင့် ပျမ်းမျှ တိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်နှုန်း (PFS) ကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ယခင်က ကုသမှုမခံယူဖူးသော la/mUC လူနာများတွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားပြီး လက်တွေ့အရ အဓိပ္ပာယ်ရှိသော ရလဒ်များ ရရှိခဲ့ပါသည်။ ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးဖြင့် ကုသမှုပေါင်းစပ်မှုဖြင့် ပျမ်းမျှ OS ၃၁.၅ လ (၉၅% CI: ၂၅.၄-NR) ရရှိခဲ့ပြီး ၁၆.၁ လ (၉၅% CI: ၁၃.၉-၁၈.၃) ရရှိခဲ့ပြီး သေဆုံးနိုင်ခြေ ၅၃% လျော့ကျစေကြောင်း ကိုယ်စားပြုသည် (Hazard Ratio [HR]=၀.၄၇; ၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ [CI]: ၀.၃၈-၀.၅၈; P<၀.၀၀၀၁)။ ကုသမှုပေါင်းစပ်မှုဖြင့် ၁၂.၅ လ (၉၅% CI: ၁၀.၄-၁၆.၆) ပျမ်းမျှ PFS ကို အစီရင်ခံခဲ့ပြီး ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးဖြင့် ၆.၃ လ (၉၅% CI: ၆.၂-၆.၅) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အစီရင်ခံခဲ့ပြီး ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှု သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေကို ၅၅% လျော့ကျစေကြောင်း ကိုယ်စားပြုသည် (HR=၀.၄၅; ၉၅% CI: (၀.၃၈-၀.၅၄); P<၀.၀၀၀၁)။ ဘေးကင်းရေးရလဒ်များသည် ဤကုသမှုပေါင်းစပ်မှုဖြင့် ယခင်က အစီရင်ခံခဲ့သည်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဘေးကင်းရေးပြဿနာအသစ်များကို မတွေ့ရှိခဲ့ပါ။

ဆီးအိမ်နှင့် ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာအကြောင်း
ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာ သို့မဟုတ် ဆီးအိမ်ကင်ဆာသည် ဆီးပြွန်၊ ဆီးအိမ်၊ ဆီးပြွန်၊ ကျောက်ကပ်တင်ပါးဆုံနှင့် အခြားအင်္ဂါအစိတ်အပိုင်းအချို့ကို ကာရံထားသော ဆီးလမ်းကြောင်းဆဲလ်များတွင် စတင်သည်။၄ ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာသည် ဆီးအိမ်ကင်ဆာအားလုံး၏ ၉၀% ရှိပြီး ကျောက်ကပ်တင်ပါးဆုံ၊ ဆီးပြွန်နှင့် ဆီးပြွန်တို့တွင်လည်း တွေ့ရှိနိုင်သည်။ ဆီးအိမ်ကင်ဆာသည် ပတ်ဝန်းကျင်အင်္ဂါအစိတ်အပိုင်းများ သို့မဟုတ် ကြွက်သားများသို့ ပျံ့နှံ့သွားပါက ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်ရောဂါဟုခေါ်သည်။ ကင်ဆာသည် ခန္ဓာကိုယ်၏ အခြားအစိတ်အပိုင်းများသို့ ပျံ့နှံ့သွားပါက metastatic ရောဂါဟုခေါ်သည်။၈ ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိချိန်တွင် ၁၂% ခန့်သည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာဖြစ်သည်။

တရုတ်နိုင်ငံတွင် ၂၀၂၂ ခုနှစ်တွင် ဆီးအိမ်ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှုနှုန်းသည် ကင်ဆာရောဂါအားလုံးတွင် နံပါတ် ၁၁ နေရာတွင် ရပ်တည်ခဲ့ပြီး ထိုနှစ်တွင် လူနာအသစ် ၉၂,၀၀၀ ကျော်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် ငါးနှစ်တာ ဆီးအိမ်ကင်ဆာဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမှာ လူနာ ၁၀၀,၀၀၀ လျှင် ၂.၅ ရာခိုင်နှုန်း သို့မဟုတ် ၂၇၆,၁၀၂ ဦး ရှိသည်ဟု ခန့်မှန်းရသည်။ စဉ်ဆက်မပြတ်ကုသမှုနှင့် စောင့်ကြည့်လေ့လာမှုကြောင့် ဆီးအိမ်ကင်ဆာသည် လူနာတစ်ဦး၏ တစ်သက်တာတွင် အကုန်အကျအများဆုံး ကင်ဆာအမျိုးအစားများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်ပြီး အခြားကင်ဆာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အကုန်အကျအများဆုံး ကင်ဆာလည်း ဖြစ်သည်။

PADCEVTM (enfortumab vedotin) အကြောင်း
PADCEV (enfortumab vedotin) သည် ဆဲလ်များ၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်တွင် တည်ရှိပြီး ဆီးအိမ်ကင်ဆာတွင် များစွာဖော်ပြသော ပရိုတင်းတစ်မျိုးဖြစ်သည့် Nectin-4 ကို တိုက်ဖျက်သည့် အတန်းအစားတွင် ပထမဆုံးသော antibody-drug conjugate (ADC) တစ်ခုဖြစ်သည်။ လက်တွေ့မဟုတ်သော အချက်အလက်များအရ enfortumab vedotin ၏ ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်သည် Nectin-4-ဖော်ပြသည့် ဆဲလ်များနှင့် ပေါင်းစပ်ခြင်းကြောင့်ဖြစ်ပြီး၊ ထို့နောက် ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး အေးဂျင့် monomethyl auristatin E (MMAE) ကို ဆဲလ်အတွင်းသို့ အတွင်းပိုင်းသို့ ပြောင်းလဲခြင်းနှင့် ထုတ်လွှတ်ခြင်းကြောင့် ဆဲလ်များ မျိုးပွားခြင်း မရှိခြင်း (ဆဲလ်စက်ဝန်း ရပ်တန့်ခြင်း) နှင့် ပရိုဂရမ်ရေးဆွဲထားသော ဆဲလ်သေဆုံးမှု (apoptosis) တို့ကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။

PADCEV ကို တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ဓာတုကုထုံးနှင့် programmed death receptor-1 (PD-1) သို့မဟုတ် programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitors များဖြင့် ယခင်က ကုသပြီးနောက် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် monotherapy အဖြစ် ညွှန်ပြထားပြီး ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic ဆီးလမ်းကြောင်းကင်ဆာရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် KEYTRUDA (pembrolizumab) နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုပါသည်။

လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။

ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆

Email：myimmnet@163.com

ကိုးကားချက်များ

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas ပင်မစာမျက်နှာ | Astellas Pharma Inc.

၃။ https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807