၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၃ ရက်နေ့တွင် ဆန်းသစ်သောဆေးဝါး Zepzelca (lurbinectedin for injection) ကို တရုတ်နိုင်ငံ၏ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအစီအစဉ်မှတစ်ဆင့် ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ဤဆေးဝါးကို ပလက်တီနမ်အခြေခံ ဓာတုကုထုံးခံယူနေစဉ် သို့မဟုတ် ပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်လာသည့် metastatic small cell lung cancer (SCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန် ညွှန်ပြထားသည်။
Zepzelca သည် oncogenic transcription ကို ရွေးချယ်တားဆီးပေးသော ဆေးဝါးတစ်ခုဖြစ်သည်။ oncogenic transcription ကို ဟန့်တားနေစဉ်တွင် ၎င်းသည် အကျိတ်များအတွက် အဏုဇီဝပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းညှိပေးပြီး အကျိတ်ဆဲလ်များ၏ apoptosis ကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ဤဆေးဝါးကို အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာန (FDA) မှ ၂၀၂၀ ခုနှစ်တွင် ၎င်း၏ Accelerated Approval Program မှတစ်ဆင့် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ၂၇ နှစ်ကြာ ၁၉၉၇ ခုနှစ်မှစ၍ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော SCLC ကို ကုသရန်အတွက် FDA မှ အတည်ပြုထားသော တစ်ခုတည်းသော ဓာတုပစ္စည်းအသစ်ဖြစ်သည်။
NMPA မှ Zepzelca ကို အတည်ပြုခြင်းသည် လက်တွေ့လေ့လာမှုနှစ်ခု၏ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံသည်။ ၎င်းတို့ထဲမှတစ်ခုမှာ ပြည်ပတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော အဓိကလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး open-label၊ multicenter နှင့် single-arm လေ့လာမှု (Phase 2 basket trial) ဖြစ်ပြီး platinum-based chemotherapy ခံယူပြီးနောက် ရောဂါတိုးတက်လာသည့် SCLC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများ (platinum-sensitive နှင့် platinum-resistant လူနာနှစ်မျိုးလုံးအပါအဝင်) တွင် ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှုတွင် ၎င်းတို့အား Zepzelca တစ်ခုတည်းဖြင့် ၃ ပတ်တစ်ကြိမ် 3.2 mg/m2 ပမာဏဖြင့် သွေးကြောထဲသို့ ထိုးသွင်းခဲ့သည်။ ဤလေ့လာမှုကို The Lancet Oncology တွင် ထုတ်ဝေခဲ့ပြီး Zepzelca ဖြင့် ကုသသော လူနာအားလုံးအတွက် ಒಟ್ಟಾರೆတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ၃၅.၂%၊ ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (mDoR) ၅.၃ လ၊ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းသောရှင်သန်မှု (mPFS) ၃.၅ လနှင့် mOS ၉.၃ လရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ အခြားလေ့လာမှုတစ်ခုမှာ Zepzelca ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ခံနိုင်ရည်ရှိမှု၊ ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ် (PK) နှင့် ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပေါ်သော SCLC အပါအဝင် အဆင့်မြင့်အစိုင်အခဲအကျိတ်များရှိသည့် တရုတ်လူနာများတွင် ကနဦးထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် single-arm၊ ပေါင်းကူးဆေးခန်းလေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ Zepzelca ဖြင့် ၃ ပတ်တစ်ကြိမ် 3.2 mg/m2 ပမာဏဖြင့် သွေးကြောထဲသို့ ထိုးသွင်းခြင်းဖြင့် ကုသသော SCLC လူနာများအတွက် လေ့လာမှုတွင် ORR ၄၅.၅%၊ mDoR ၄.၂ လ၊ mPFS ၅.၆ လ နှင့် mOS ၁၁.၀ လ ရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
အထက်ဖော်ပြပါ လေ့လာမှုနှစ်ခုတွင် SCLC အတွက် ဒုတိယအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် Zepzelca သည် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ဖြင့် သိသာထင်ရှားသော အကျိတ်တိုက်ဖျက်ရေးအာနိသင်ကို ပြသခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ တရုတ်လူဦးရေတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော လေ့လာမှုသည် ပိုမိုကောင်းမွန်သော လူနာရလဒ်များကို ပြသခဲ့သည်။
ထို့အပြင်၊ Zepzelca ကို နိုင်ငံတကာ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာတွင်လည်း စုံစမ်းစစ်ဆေးနေပါသည်။ Phase 1/2 လေ့လာမှုတစ်ခုတွင်၊ Zepzelca ကို atezolizumab နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ကျယ်ပြန့်သောအဆင့် SCLC ရှိသောလူနာများအတွက် ဒုတိယအဆင့်ကုသမှုအဖြစ်အသုံးပြုသောအခါ ORR 66.67%၊ mPFS 4.7 လနှင့် mOS 14.5 လရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ အခြား Phase 1/2 လေ့လာမှုတစ်ခုတွင်၊ Zepzelca ကို pembrolizumab နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော SCLC ရှိသောလူနာများအတွက် ဒုတိယအဆင့်ကုသမှုအဖြစ် ORR 46.4%၊ mPFS 5.3 လနှင့် mOS 11.1 လရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ SCLC အတွက် ပထမအဆင့်ထိန်းသိမ်းမှုကုထုံးအဖြစ် Zepzelca ကို immune checkpoint inhibitor နှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းဖြင့်၊ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော SCLC ကိုကုသရန်နှင့် leiomyosarcoma ကိုကုသရန်အတွက် ဓာတုကုထုံးနှင့်ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းဖြင့် လက်တွေ့လေ့လာမှုများလည်း လုပ်ဆောင်နေပါသည်။ ဤလေ့လာမှုများသည် ဆေး၏ လက်တွေ့အသုံးချမှုနှင့် ကုထုံးအလားအလာကို ဆက်လက်စူးစမ်းလေ့လာရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
ယနေ့အထိ Zepzelca ကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ နိုင်ငံနှင့် ဒေသ ၁၇ ခုတွင် ဈေးကွက်တင်ရန် ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားပြီးဖြစ်သည်။ Luye Pharma သည် ဤဆေးဝါးကို တရုတ်ပြည်မကြီး၊ ဟောင်ကောင်နှင့် မကာအိုတို့တွင် တီထွင်ထုတ်လုပ်ရန်နှင့် စီးပွားဖြစ်ရောင်းချရန် အခွင့်အရေးများ ရရှိထားပြီးဖြစ်ပြီး ဤဒေသသုံးခုတွင် ဈေးကွက်တင်ရန် ခွင့်ပြုချက်လည်း ရရှိထားပြီဖြစ်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.2024 年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® (注射用芦比替定)获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 爿叶(luye.cn)
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၄ ရက်