ဇူလိုင်လ ၃၀ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော large B-cell lymphoma (r/r LBCL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် HICARA ကို ဈေးကွက်တင်ရောင်းချခြင်းကို တရားဝင်ခွင့်ပြုခဲ့ပြီး ၎င်းတို့တွင် စနစ်တကျကုထုံးနှစ်မျိုး သို့မဟုတ် နှစ်မျိုးထက်ပိုသော ကုသမှုများ ခံယူခဲ့ကြသည်။ ၎င်းတွင် diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL, NOS)၊ follicular lymphoma မှ ပြောင်းလဲထားသော diffuse large B-cell lymphoma၊ MYC နှင့် BCL2 ပြန်လည်စီစဉ်မှုများပါရှိသော high-grade B-cell lymphoma နှင့် high-grade B-cell lymphoma, not otherwise specified (HGBL, NOS) တို့ ပါဝင်သည်။
ဤသည်မှာ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော ကြီးမားသော B-cell lymphoma (r/r LBCL) ကို အထူးပစ်မှတ်ထားသည့် တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံး ပြည်တွင်း၌ အပြည့်အဝတီထွင်ထားသော CD19 CAR-T ထုတ်ကုန်ဖြစ်သည်။ HICARA ၏ သုတေသန၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ထုတ်လုပ်မှုသည် Hrain Biotechnology ၏ မူပိုင်မော်လီကျူးဒီဇိုင်း၊ လွတ်လပ်စွာတည်ထောင်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်အရည်အသွေးစနစ်နှင့် ကြီးမားသောထုတ်လုပ်မှုပလက်ဖောင်းပေါ်တွင် အပြည့်အဝမှီခိုအားထားရသည်။ ဤအောင်မြင်မှုသည် CAR-T ဆဲလ်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှု၏ အပြည့်အဝကို ပြည်တွင်း၌ အကောင်အထည်ဖော်နိုင်စေပြီး နိုင်ငံခြားနည်းပညာလက်ဝါးကြီးအုပ်မှုများကို ချိုးဖျက်သည်။ မှတ်သားစရာကောင်းသည်မှာ HICARA သည် တည်ငြိမ်သော ဆဲလ်လိုင်းဗိုင်းရပ်စ်ဗက်တာလုပ်ငန်းစဉ်ကို လက်ခံကျင့်သုံးသည့် ပြည်တွင်း၌ ပထမဆုံးအတည်ပြုထားသော CAR-T ထုတ်ကုန်ဖြစ်သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ် အမေရိကန်ကင်ဆာသုတေသနအသင်း (AACR) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သော Phase II HRAIN01-NHL01-II စမ်းသပ်မှု (NCT05436223) ၏ ရလဒ်များအရ HICARA သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော/ပြန်လည်ခံနိုင်ရည်မရှိသော non-Hodgkin lymphoma ရှိသောလူနာများတွင် ထိရောက်သောတုံ့ပြန်မှုများကို ပြသခဲ့သည်။
ရလဒ်များ- ၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ မေလ ၁၆ ရက်နေ့အထိ၊ အခြေခံအဆင့်တွင် ECOG 0-1 ရှိသော R/R NHL လူနာ ၈၁ ဦးသည် Jinshan ထုတ်လုပ်ရေးစက်ရုံမှ HR001 ကို လက်ခံရရှိခဲ့သည် [အမျိုးသား ၅၁.၉%၊ အသက်ပျမ်းမျှ ၅၃.၄ နှစ် (၂၃~၇၄ နှစ်အပိုင်းအခြား)၊ CD19 အနုတ်လက္ခဏာ ၃.၇%၊ ပျံ့နှံ့နေသော large B-cell lymphoma ၉၁.၄%၊ Ann Arbor အမျိုးအစား သို့မဟုတ် Lugano ၏ III-IV ၇၉.၀%] ဖြင့် ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲကာလ ၁၆၀ ရက် (၇ မှ ၄၅၄ အထိ)။ အကောင်းဆုံးတုံ့ပြန်မှုအတွက် ပျမ်းမျှအချိန်သည် ရက် ၃၀ (၂၈-၃၅၈ အပိုင်းအခြား) ဖြစ်သည်။ ၃ လ၊ ၆ လနှင့် အကောင်းဆုံး ရည်မှန်းချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) မှာ အသီးသီး ၅၃.၁% (၉၅% CI: ၄၁.၇-၆၄.၃)၊ ၄၅.၇% (၉၅% CI: ၃၄.၆-၅၇.၁) နှင့် ၇၄.၁% (၉၅% CI: ၆၃.၁-၈၃.၂) ဖြစ်သည်။ ၃ လ၊ ၆ လနှင့် အကောင်းဆုံး ပြီးပြည့်စုံသော တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (CRR) မှာ အသီးသီး ၃၂.၁% (၉၅% CI: ၂၂.၂-၄၃.၄)၊ ၂၉.၆% (၉၅% CI: ၂၀.၀-၄၀.၈) နှင့် ၄၉.၄% (၉၅% CI: ၃၈.၁-၆၀.၇) ဖြစ်သည်။ ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) နှင့် ရောဂါတိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်မှု (PFS) မှာ အသီးသီး ၃၃၉ ရက် (၉၅% CI: ၁၄၉-NE) နှင့် ၁၇၆ ရက် (၉၅% CI: ၉၁-NE) ဖြစ်သည်။ အလုံးစုံရှင်သန်နှုန်း (OS) သို့ မရောက်ရှိသေးပါ။ ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော ဆိုးကျိုးများ (AEs) အဖြစ်အများဆုံးမှာ သွေးစနစ်တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။ cytokine ထုတ်လွှတ်မှု ရောဂါလက္ခဏာစု (CRS) သည် လူနာ ၉၅.၁% တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး လူနာ ၃.၇% တွင် ≥3 grade CRS ကို တွေ့ရှိရသည်။ Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) သည် လူနာ ၈.၆% တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး ≥ 3 grade ICANS ကို အစီရင်ခံထားခြင်း မရှိပါ။ ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော သေဆုံးမှုနှုန်းမှာ ၁.၂% ရှိသည်။ CAR T-cell အမြင့်ဆုံး တိုးချဲ့မှုအတွက် ပျမ်းမျှအချိန်မှာ ထိုးသွင်းပြီးနောက် ၂၄၀ နာရီ (၁၂၀~၆၇၂) အကြာတွင် ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှအမြင့်ဆုံး တိုးချဲ့မှု (Cmax) မှာ 17413.9 copies/μg DNA (124.9~136382.2) ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ AUC ရှိသည်။၀-၂၈ ရက်DNA အရေအတွက် 3201014.0 copies/μg (205082.8~18400016.2) ရှိသည်။ လူနာ ၁၄.၈% တွင် ဆေးဆန့်ကျင်ပဋိပစ္စည်း (ADA) အတွက် အပေါင်းလက္ခဏာတွေ့ရှိရပြီး ကြားနေပဋိပစ္စည်း (Nab) စစ်ဆေးမှုများတွင် လူနာ ၃.၇% တွင် အပေါင်းလက္ခဏာတွေ့ရှိရသည်။ Nab အပေါင်းလက္ခဏာရှိသော လူနာများတွင် နောက်ဆက်တွဲစစ်ဆေးမှုအထိ အပြည့်အဝတုံ့ပြန်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၃၁ ရက်