၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၉ ရက်နေ့တွင် အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) ၏ တရားဝင်ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် DLL3-ပစ်မှတ်ထားသော antibody-drug conjugate (ADC) အသစ်ဖြစ်သော ထိုးဆေးအတွက် ZL-1310 ကို Breakthrough Therapy Designation ပေးအပ်ရန် စီစဉ်ထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
ပီကင်းတက္ကသိုလ် ကင်ဆာဆေးရုံ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကွန်ဆောတီယမ်၏ အဖွဲ့ဝင်တစ်ဦးနှင့် ပေကျင်း ဒုတိယခေတ်မီ ကင်ဆာအထူးကုဆေးရုံတစ်ခုအနေဖြင့် ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ နိုင်ငံတကာဌာနသည် ခိုင်မာသော ဘာသာရပ်ပေါင်းစုံ ရောဂါရှာဖွေရေးနှင့် ကုသမှုပလက်ဖောင်းကို အသုံးပြု၍ နိုင်ငံတကာလူနာများ၏ ကုသမှုအစီအစဉ်များထဲသို့ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဦးဆောင်ကုထုံးများကို လျင်မြန်စွာ ပေါင်းစပ်ပေးပါသည်။ သင် သို့မဟုတ် သင့်ချစ်ရသူတစ်ဦးသည် အသေးစားဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာအတွက် ဒုတိယအဆင့် သို့မဟုတ် နောက်ပိုင်းကုသမှု၏ စိန်ခေါ်မှုများနှင့် ရင်ဆိုင်နေရပါက အောက်ပါဒေတာကို ဂရုတစိုက်ဖတ်ရှုပြီး ကျွန်ုပ်တို့ထံ ချက်ချင်းဆက်သွယ်ပါ။
ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနကို ယခုပင် ဆက်သွယ်ပါ-
- ဖုန်းနံပါတ်: ၄၀၀-၈၈၀-၃၇၁၆
- WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
- Email ①: 100085_010@163.com
- Email ②: myimmnet@163.com
**ခိုင်မာသောဒေတာ- ဦးနှောက်ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှုရှိသော လူနာများတွင် ၈၆% အထိ ထိရောက်မှု**
၂၀၂၅ ခုနှစ် အမေရိကန် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ကင်ဆာဗေဒအသင်း (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် ZL-1310 အတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အဆင့် 1a/1b လက်တွေ့လေ့လာမှုဒေတာများကို တင်ပြခဲ့သည်။
ယခင်က ကုသခံယူခဲ့သော လူနာများအတွက် (ဒုတိယအဆင့် ကုသမှု):
- အတည်မပြုနိုင်သေးသော ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (uORR) သည် ၆၇% ရှိပြီး ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) မှာ ၉၇% ရှိသည်။
- အကောင်းဆုံး ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ပမာဏအုပ်စု (1.6 mg/kg): ရည်မှန်းချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် 79% အထိ မြင့်တက်ခဲ့ပြီး ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) မှာ 100% ရှိသည်။
- ဆိုလိုသည်မှာ- ဤဆေးပမာဏကို လက်ခံရရှိသော လူနာ ၁၀ ဦးနီးပါးသည် အကျိတ်ထိန်းချုပ်မှုကို ရရှိခဲ့ပြီး၊ လူနာ ၈ ဦးနီးပါးသည် အကျိတ်သိသိသာသာ ကျုံ့သွားသည်ကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။
ဦးနှောက်ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှုရှိသော အခက်ခဲဆုံးလူနာများအတွက်-
- မူလဦးနှောက်ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှုရှိသောလူနာများ- ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် ၆၈% ရှိသည်။
- ဦးခေါင်းခွံရောင်ခြည်ကုထုံး မခံယူဖူးသော လူနာများ- ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် ၈၆% အထိ မြင့်မားခဲ့သည်။
ဤဒေတာသည် 획기적인ဖြစ်သည်။ ရိုးရာဓာတုကုထုံးဆေးဝါးများသည် သွေး-ဦးနှောက်အတားအဆီးကို ထိုးဖောက်ရန် ရုန်းကန်နေရသော်လည်း ZL-1310 သည် ဦးနှောက်အတွင်း ကင်ဆာဆန့်ကျင်ရေး လုပ်ဆောင်ချက်ကို ခိုင်မာစွာ ပြသထားသည်။ ဦးနှောက်တစ်ခုလုံး ရောင်ခြည်ကုထုံး၏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများအပေါ် စိုးရိမ်ပူပန်နေသော နိုင်ငံတကာလူနာများအတွက် ၎င်းသည် “ဦးနှောက်ရောင်ခြည်ကို ရှောင်ရှားရန်” သိသာထင်ရှားသော မျှော်လင့်ချက်တစ်ခုကို ကိုယ်စားပြုသည်။
**ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်-** <2.0 mg/kg ပမာဏအုပ်စုတွင်၊ အဆင့် 3 သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော ဆိုးကျိုးများ (TRAEs) ဖြစ်ပွားမှုမှာ 6% သာရှိပြီး ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော အဆုတ်ရောဂါ (ILD) သို့မဟုတ် ကုသမှုရပ်ဆိုင်းခြင်းဖြစ်ရပ်များကို အစီရင်ခံတင်ပြခြင်း မရှိပါ။
—
**III။ ဘေဂျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနကို အဘယ်ကြောင့် ရွေးချယ်သင့်သနည်း။**
နိုင်ငံတကာလူနာများအတွက် ကုထုံးအသစ်များကို ရယူသုံးစွဲခြင်းသည် “ဆေးဝါးရရှိနိုင်မှုရှိမရှိ” သက်သက်မဟုတ်ဘဲ “မည်သူအသုံးပြုနိုင်သည်၊ မည်သို့အသုံးပြုသည်၊ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို မည်သူစီမံခန့်ခွဲသည်” ပါဝင်သည့် စနစ်တကျလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။
ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသည် အရည်အချင်းပြည့်မီသော လူနာများအတွက် ZL-1310 ကဲ့သို့သော ခေတ်မီကုထုံးများအတွက် အလားအလာရှိသော အကဲဖြတ်မှုများနှင့် အပြည့်အဝ စီမံခန့်ခွဲမှုကို ပေးပါသည်။ သင်သည် အရှေ့တောင်အာရှ၊ အရှေ့အလယ်ပိုင်း၊ ဥရောပ သို့မဟုတ် အမေရိကတိုက်မှ ဖြစ်ပါစေ၊ ကျွန်ုပ်တို့တွင် ကောင်းမွန်စွာ တည်ထောင်ထားသော နိုင်ငံတကာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဝန်ဆောင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု ရှိပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးရုံမတက်မီ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးမှုများ၊ ဘာသာစကားပေါင်းစုံ ဘာသာပြန်ဆိုခြင်း၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဗီဇာစာများမှသည် ပြန်လည်ထူထောင်ရေး နောက်ဆက်တွဲကုသမှုများအထိ ပြည့်စုံသော ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ပါသည်။ “ဆရာဝန်တစ်ဦး၊ လူနာတစ်ဦး၊ အခန်းတစ်ခန်း” မူဝါဒကို တိကျစွာလိုက်နာခြင်းသည် နိုင်ငံခြားတွင်ပင် သင့်၏ ကိုယ်ရေးကိုယ်တာနှင့် ဂုဏ်သိက္ခာကို အပြည့်အဝလေးစားကြောင်း သေချာစေသည်။
လက်ရှိတွင် ZL-1310 ကို အမေရိကန် FDA မှ မိဘမဲ့ဆေးဝါးသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် အမြန်လမ်းကြောင်းသတ်မှတ်ခြင်းတို့ကို ခွင့်ပြုထားသည်။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ Breakthrough Therapy သတ်မှတ်ခြင်းတွင် ပါဝင်ရန် စီစဉ်ထားခြင်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ၎င်း၏ရရှိနိုင်မှုကို သိသိသာသာ အရှိန်မြှင့်တင်ပေးမည်ဖြစ်သည်။
ဘာသာစကားအတားအဆီးများ၊ သတင်းအချက်အလက်ကွာဟချက်များ သို့မဟုတ် လေးလံသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကြောင့် အဆင့်မြင့်ကုသမှုများကို ရယူခြင်းမှ တားဆီးမခံပါနှင့်။ ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသည် နိုင်ငံတကာလူနာများအတွက် စိမ်းလန်းသောလမ်းကြောင်းတစ်ခုကို တည်ထောင်ထားသည်။
သင့်အခြေအနေကို မျှဝေရန် ဖုန်းကိုင်ပါ သို့မဟုတ် WeChat သို့မဟုတ် အီးမေးလ်မှတစ်ဆင့် ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အတိုင်ပင်ခံများသည် ၂၄ နာရီအတွင်း ကနဦး အကဲဖြတ်ချက် ပေးပါမည်။
- ဖုန်းနံပါတ် (၂၄ နာရီ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးနိုင်ပါသည်): ၄၀၀-၈၈၀-၃၇၁၆
- WeChat (ချက်ချင်းဆက်သွယ်ရန်): 17801183037 (အင်္ဂလိပ်နှင့် တရုတ်ဘာသာစကားများကို ပံ့ပိုးပေးသည်)
- အီးမေးလ် (ဆေးမှတ်တမ်းများအတွက်):
- 100085_010@163.com
- myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၁၂ ရက်