၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၃၀ ရက်နေ့တွင် HUTCHMED မှ ORPATHYS (savolitinib) နှင့် TAGRISSO (osimertinib) ပေါင်းစပ်မှုအတွက် တရုတ်နိုင်ငံအမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) မှ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) ဝေဒနာရှင်များအား EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) ကုထုံးဖြင့် ကုသရန်အတွက် အတည်ပြုချက်ရရှိကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ORPATHYS သည် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော၊ အစွမ်းထက်ပြီး အလွန်ရွေးချယ်နိုင်သော MET TKI တစ်ခုဖြစ်သည်။ TAGRISSO သည် တတိယမျိုးဆက်၊ မပြောင်းလဲနိုင်သော EGFR TKI တစ်ခုဖြစ်သည်။
ORPATHYS သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး ရွေးချယ်ထားသော MET inhibitor ဖြစ်ပြီး MET exon 14 skipping alteration ရှိသော ဒေသတွင်း အဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic NSCLC ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ညွှန်ပြထားသည်။ NMPA မှ ဤအတည်ပြုချက်အသစ်သည် ORPATHYS နှင့် TAGRISSO ပေါင်းစပ်မှု၏ SACHI Phase III စမ်းသပ်မှုမှ အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံထားသည် (NCT05015608)၊ ကြိုတင်စီစဉ်ထားသော ကြားကာလ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် တိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်မှု (PFS) ၏ ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော မူလအဆုံးမှတ်ကို ပြည့်မီပြီးနောက်။ မူလရလဒ်များကို ၂၀၂၅ ခုနှစ် ဇွန်လတွင် ကျင်းပသော အမေရိကန် ဆေးခန်းကင်ဆာရောဂါအသင်း (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သည်။
၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဩဂုတ်လ ၃၀ ရက်နေ့ ကြားကာလ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဒေတာ နောက်ဆုံးရက်အထိ၊ လူနာစုစုပေါင်း ၂၁၁ ဦးကို savolitinib နှင့် osimertinib ပေါင်းစပ်ကုသမှု သို့မဟုတ် ဓာတုကုထုံးကို ခံယူရန် ကျပန်းရွေးချယ်ခဲ့သည်။ ကုသမှုရည်ရွယ်ချက် (ITT) လူဦးရေတွင်၊ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ အကဲဖြတ်သော ပျမ်းမျှ ရောဂါတိုးတက်မှုကင်းသော ရှင်သန်မှု (PFS) မှာ savolitinib နှင့် osimertinib ပေါင်းစပ်ကုသမှုဖြင့် ၈.၂ လဖြစ်ပြီး ဓာတုကုထုံးဖြင့် ၄.၅ လဖြစ်သည်။ လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ (IRC) မှ ပျမ်းမျှ PFS ကို ၇.၂ လ နှင့် ၄.၂ လ အသီးသီး အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။
သုတေသီမှ အကဲဖြတ်ထားသော ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) သည် savolitinib နှင့် osimertinib အုပ်စုတွင် ၅၈% ရှိပြီး ဓာတုကုထုံးအုပ်စုတွင် လူနာများအတွက် ၃၄% ရှိသည်။ ရောဂါထိန်းချုပ်မှုနှုန်း (DCR) သည် ၈၉% နှင့် ၆၇% ရှိပြီး တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DoR) သည် ၈.၄ လ နှင့် ၃.၂ လ အသီးသီးဖြစ်သည်။ ကြားကာလခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချိန်တွင် အလုံးစုံရှင်သန်နှုန်းသည် ရင့်ကျက်မှုမရှိသေးပါ။
တတိယမျိုးဆက် EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) ကုသထားသော လူနာများတွင် ထိရောက်မှုရလဒ်များသည် ကုသမှုရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် ကုသသောလူနာများနှင့် တတိယမျိုးဆက် EGFR-TKI မရှိသော လူနာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်ပါသည်။ တတိယမျိုးဆက် EGFR-TKI ကုသထားသော မျိုးစုခွဲတွင်၊ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူ အကဲဖြတ်ထားသော နှင့် IRC အကဲဖြတ်ထားသော အလယ်အလတ် PFS နှစ်ခုစလုံးသည် ၆.၉ လ နှင့် ၃.၀ လတွင် အလွန်တသမတ်တည်းရှိခဲ့သည်။
savolitinib နှင့် osimertinib ပေါင်းစပ်မှု၏ ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်သည် သည်းခံနိုင်ပြီး ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်များကို မတွေ့ရှိရပါ။ savolitinib နှင့် osimertinib ပေါင်းစပ်ထားသော အုပ်စုရှိ လူနာ ၅၇% တွင် အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ကုသမှုပေါ်ပေါက်လာသော ဆိုးကျိုးများ ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး ဓာတုကုထုံးအုပ်စုရှိ လူနာ ၅၇% တွင် ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး အပြုသဘောဆောင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို ညွှန်ပြနေပါသည်။
ORPATHYS အကြောင်း
ORPATHYS (savolitinib) သည် အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအကျိတ်များတွင် လက်တွေ့အာနိသင်ကို ပြသထားသည့် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော၊ အစွမ်းထက်ပြီး အလွန်ရွေးချယ်နိုင်သော MET TKI တစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများ (ဥပမာ exon 14 ကျော်သွားသော ပြောင်းလဲမှု သို့မဟုတ် အခြားအမှတ်မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများကဲ့သို့)၊ မျိုးဗီဇချဲ့ထွင်ခြင်း သို့မဟုတ် ပရိုတင်းအလွန်အကျွံဖော်ပြခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော MET receptor tyrosine kinase လမ်းကြောင်း၏ ပုံမှန်မဟုတ်သော အသက်ဝင်မှုကို ပိတ်ဆို့ပေးသည်။®
TAGRISSO® အကြောင်း
TAGRISSO (osimertinib) သည် တတိယမျိုးဆက်၊ မပြောင်းလဲနိုင်သော EGFR-TKI တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ဗဟိုအာရုံကြောစနစ် (CNS) ကင်ဆာအကျိတ်ပြန့်ပွားမှုကို ဆန့်ကျင်ခြင်းအပါအဝင် NSCLC တွင် လက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှုကို သက်သေပြထားသည်။ TAGRISSO (၄၀ မီလီဂရမ် နှင့် ၈၀ မီလီဂရမ် တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ဆေးပြားများ) ကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာ ၈၀၀,၀၀၀ နီးပါးကို ၎င်း၏ညွှန်ပြချက်များဖြင့် ကုသရန် အသုံးပြုခဲ့ပြီး AstraZeneca သည် EGFRm NSCLC ၏ အဆင့်များစွာရှိ လူနာများအတွက် ကုသမှုတစ်ခုအဖြစ် TAGRISSO ကို ဆက်လက်စူးစမ်းလေ့လာနေသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၃ ရက်