၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၂၂ ရက်နေ့တွင် "Nature Medicine" သည် Phase III လက်တွေ့လေ့လာမှု (COMPASSION-15/AK104-302) တွင် ဖြတ်တောက်၍မရသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော gastric သို့မဟုတ် gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် Akeso မှ သီးခြားတီထွင်ထားသော PD-1/CTLA-4 bispecific antibody cadonilimab ၏ ရလဒ်များကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။COMPASSION-15 လေ့လာမှု၏ ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် အမေရိကန် ကင်ဆာသုတေသနအသင်း (AACR) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် ယခင်က နှုတ်ဖြင့် တင်ပြခဲ့သည်။
ဤသည်မှာ ကျပန်း၊ double-blind၊ placebo-controlled phase 3 လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ အရည်အချင်းပြည့်မီသောလူနာများသည် ကုသမှုမခံယူရသေးသော၊ ခွဲစိတ်၍မရသော၊ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် metastatic G/GEJ adenocarcinoma ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများဖြစ်သည်။ လူနာများကို cadonilimab (10 mg kg−1 ကို ၃ ပတ်တိုင်း) သို့မဟုတ် placebo နှင့် ဓာတုကုထုံး (၃ ပတ်တိုင်း) ရရှိရန် ၁:၁ ကျပန်းခွဲဝေပေးခဲ့သည်။ အဓိကအဆုံးမှတ်မှာ ကုသမှုရည်ရွယ်ချက်အတွက် လူဦးရေတွင် အလုံးစုံရှင်သန်မှု (OS) (တစ်ဖက်သတ်အရေးပါမှုအဆင့်၊ P = 0.025) ဖြစ်သည်။ ဒုတိယအဆုံးမှတ်များတွင် PD-L1 ပေါင်းစပ်အပြုသဘောရမှတ် ≥5 ရှိသော လူနာများတွင် OS၊ တိုးတက်မှုကင်းသောရှင်သန်မှု၊ ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိတုံ့ပြန်မှုနှုန်း၊ တုံ့ပြန်မှုကြာချိန်နှင့် ဘေးကင်းမှုတို့ ပါဝင်သည်။ ၂၀၂၃ ခုနှစ် ဩဂုတ်လ ၁၈ ရက်နေ့အထိ၊ လေ့လာမှုဌာန ၇၅ ခုမှ လူနာ ၆၁၀ ကို cadonilimab (n = 305) သို့မဟုတ် placebo (n = 305) ဖြင့် ကျပန်းခွဲဝေပေးခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲ ၁၈.၇ လဖြင့် cadonilimab အုပ်စုသည် placebo အုပ်စုထက် သိသိသာသာ ပိုရှည်သော ပျမ်းမျှ OS (၁၄.၁ နှင့် ၁၁.၁ လ၊ အန္တရာယ်အချိုး (HR) ၀.၆၆၊ ၉၅% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI) ၀.၅၄–၀.၈၁၊ P < 0.001) ရှိသည်။ အဓိက အဆုံးမှတ်ကို ပြည့်မီခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှ progression-free survival သည် ၇.၀ လ နှင့် ၅.၃ လ (HR ၀.၅၃၊ ၉၅% CI ၀.၄၄–၀.၆၅) ဖြစ်သည်။ PD-L1 ပေါင်းစပ်အပြုသဘောဆောင်သောရမှတ် ≥၅ ရှိသော လူနာများတွင် ပျမ်းမျှ OS သည် ၁၅.၃ လ နှင့် ၁၀.၉ လ (HR ၀.၅၈၊ ၉၅% CI ၀.၄၁–၀.၈၂) ဖြစ်သည်။ ရည်ရွယ်ချက်တုံ့ပြန်မှုနှုန်းသည် ၆၅.၂% နှင့် ၄၈.၉% ရှိပြီး ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် ၈.၈ လ နှင့် ၄.၄ လ ဖြစ်သည်။ cadonilimab အုပ်စု၏ ၆၅.၉% နှင့် placebo အုပ်စု၏ ၅၃.၆% တွင် အဆင့် ≥၃ ကုသမှုနှင့်ဆက်စပ်သော ဆိုးကျိုးများ ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး အဖြစ်အများဆုံးမှာ သွေးဥမွှားအရေအတွက် လျော့နည်းခြင်း၊ နျူထရိုဖီးလ်အရေအတွက် လျော့နည်းခြင်းနှင့် သွေးအားနည်းခြင်းတို့ ဖြစ်သည်။ ကိုယ်ခံအားနှင့်ဆက်စပ်သော ဆိုးကျိုးအများစုမှာ အဆင့် ၁ သို့မဟုတ် ၂ ဖြစ်သည်။ ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်များကို မတွေ့ရှိရပါ။ Cadonilimab နှင့် ဓာတုကုထုံးပေါင်းစပ်ခြင်းသည် အဆင့်မြင့် G/GEJ adenocarcinoma ရှိသော လူနာများတွင် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ဖြင့် OS ကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေခဲ့သည်။
Cadonilimab ထိုးဆေးသည် PD-1/CTLA-4 bi-specific immunotherapy ဆေးအမျိုးအစားတွင် ပထမဆုံးထုတ်လုပ်ထားသော ဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ၂၀၂၂ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၂၉ ရက်နေ့တွင် Cadonilimab ကို တရုတ်နိုင်ငံ NMPA မှ platinum-based chemotherapy ကုသမှုခံယူပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ (R/M CC) လူနာများကို ကုသရန်အတွက် ဈေးကွက်တင်ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည်။ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလတွင် ဒေသအလိုက် အဆင့်မြင့် ခွဲစိတ်၍မရသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော gastric သို့မဟုတ် gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma ရှိသော လူနာများ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် cadonilimab အတွက် ညွှန်ပြချက်အသစ်တစ်ခုကို fluoropyrimidine နှင့် platinum-based chemotherapy တို့နှင့် ပေါင်းစပ်၍ အတည်ပြုခဲ့သည်။ လက်ရှိတွင်၊ bevacizumab ပါရှိသည်ဖြစ်စေ မပါရှိသည်ဖြစ်စေ နာတာရှည်၊ ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့သွားသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာ၏ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် CDE မှ လက်ခံထားသည်။ ထို့အပြင်၊ အသည်းဆဲလ်ကင်ဆာကို ကုသရန်ခွဲစိတ်ဖယ်ရှားပြီးနောက် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားနိုင်ခြေမြင့်မားသောလူနာများတွင် adjuvant ကုထုံးအတွက် phase III စမ်းသပ်မှုအပါအဝင် လက်တွေ့လေ့လာမှုများစွာကို ထိရောက်စွာပြုလုပ်နေပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၁ ရက်