၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၂၁ ရက်နေ့တွင် InnoCare Pharma မှ တရုတ်အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် လူသားပြုလုပ်ထားသော Fc-modified cytolytic CD19 targeting monoclonal antibody တစ်မျိုးဖြစ်သည့် Minjuvi® (tafasitamab) ကို lenalidomide နှင့်ပေါင်းစပ်ပြီး ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော DLBCL ကို ကုသရန်အတွက် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး CD19 antibody ဖြစ်သည်။
တဖာစီတာမဘ်အကြောင်း
Tafasitamab သည် လူသားပြုလုပ်ထားသော Fc-modified cytolytic CD19 ပစ်မှတ်ထား monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။ Tafasitamab တွင် apoptosis မှတစ်ဆင့် B-ဆဲလ်ပြိုကွဲမှုကို ကြားဝင်ဆောင်ရွက်ပေးသည့် engineered Fc domain နှင့် Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity (ADCC) နှင့် Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis (ADCP) အပါအဝင် ကိုယ်ခံအားအကျိုးသက်ရောက်မှုယန္တရားတို့ ပါဝင်သည်။
MorphoSys နှင့် Incyte တို့သည် (က) ၂၀၂၀ ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလတွင် tafasitamab ကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် တီထွင်ထုတ်လုပ်ရန်နှင့် စီးပွားဖြစ်ရောင်းချရန် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုနှင့် လိုင်စင်သဘောတူညီချက်တစ်ရပ်ကို ချုပ်ဆိုခဲ့ပြီး (ခ) ၂၀၂၄ ခုနှစ် ဖေဖော်ဝါရီလတွင် Incyte သည် tafasitamab ကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် တီထွင်ထုတ်လုပ်ရန်နှင့် စီးပွားဖြစ်ရောင်းချရန် သီးသန့်အခွင့်အရေးများ ရရှိခဲ့သည့် သဘောတူညီချက်တစ်ရပ်ကို ချုပ်ဆိုခဲ့သည်။
၂၀၂၁ ခုနှစ် ဩဂုတ်လတွင် Incyte သည် တရုတ်နိုင်ငံကြီးရှိ သွေးရောဂါနှင့် ကင်ဆာရောဂါတွင် tafasitamab ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် သီးသန့်စီးပွားဖြစ်ရောင်းချမှုအတွက် InnoCare နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုနှင့် လိုင်စင်သဘောတူညီချက်ကို ချုပ်ဆိုခဲ့သည်။
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် Monjuvi (tafasitamab-cxix) သည် အခြားနည်းဖြင့် သတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိသော ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသည့် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော DLBCL ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများ၊ ၎င်းတွင် အဆင့်နိမ့် lymphoma မှ ဖြစ်ပေါ်လာသော DLBCL အပါအဝင် autologous stem cell transplant (ASCT) အတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီသူများကို ကုသရန်အတွက် lenalidomide နှင့် တွဲဖက်၍ အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာနမှ အရှိန်မြှင့်အတည်ပြုချက် ရရှိခဲ့သည်။ ဥရောပတွင် Minjuvi (tafasitamab) သည် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားသည့် သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကုသ၍မရသော diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများကို ကုသရန်အတွက် lenalidomide နှင့် တွဲဖက်၍ ဥရောပဆေးပညာအေဂျင်စီမှ အခြေအနေအရ ဈေးကွက်ခွင့်ပြုချက် ရရှိခဲ့သည်။ ထို့နောက် Minjuvi monotherapy ဖြင့် autologous stem cell transplant (ASCT) အတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီသူများကို ကုသရန်အတွက် Minjuvi monotherapy ဖြင့် ကုသခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၂၇ ရက်