၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၃၁ ရက်နေ့တွင် Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“ကုမ္ပဏီ”) သည် ယခင် 2L+ ဓာတုကုထုံးပြီးနောက် မအောင်မြင်ခဲ့သော ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော nasopharyngeal ကင်ဆာ (NPC) လူနာများကို ကုသရန်အတွက် programmed cell death ligand1 (PD-L1) မှ ညွှန်ကြားထားသော ဆန်းသစ်သော humanized monoclonal antibody (“mAb”) tagitanlimab (ယခင် KL-A167) (科泰莱®) အတွက် National Medical Products Administration (NMPA) မှ တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဈေးကွက်တင်ခွင့်ပြုချက်ကို ရရှိခဲ့သည်။ ၎င်းသည် NPC ကို ကုသရန် အတည်ပြုထားသော ကမ္ဘာ့ပထမဆုံး PD-L1 monoclonal antibody ဖြစ်သည်။
ယခုအတည်ပြုချက်သည် ယခင် 2L+ စနစ်တကျကုထုံးများပြီးနောက် မအောင်မြင်ခဲ့သော ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားနေသော NPC ရှိသောလူနာများတွင် tagitanlimab တစ်မျိုးတည်းကုထုံး၏ အာနိသင်နှင့် ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် single-arm, multi-center, phase II လက်တွေ့လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ကင်ဆာဆေးရုံတရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာသိပ္ပံအကယ်ဒမီမှ ပါမောက္ခ Shi Yuankai ဦးဆောင်သော single-arm, multi-center, phase II လက်တွေ့လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။
၂၀၁၉ ခုနှစ်၊ ဖေဖော်ဝါရီလ ၂၆ ရက်မှ ၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁၃ ရက်အကြားတွင် လူနာ ၁၅၃ ဦးကို ကုသပေးခဲ့သည်။ စုစုပေါင်းလူနာ ၁၃၂ ဦးသည် အပြည့်အဝခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအစုံ (FAS) သို့ ဝင်ရောက်ခဲ့ပြီး အာနိသင်အတွက် အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။ ၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၁၃ ရက်နေ့ ဒေတာဖြတ်တောက်သည့်ရက်စွဲအထိ ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲကာလမှာ ၂၁.၇ လ (၉၅%CI ၁၉.၈–၂၂.၅) ဖြစ်သည်။ FAS လူဦးရေအတွက် IRC မှ အကဲဖြတ်ထားသော ORR မှာ ၂၆.၅% (၉၅%CI ၁၉.၂–၃၄.၉%) ဖြစ်ပြီး ရောဂါထိန်းချုပ်နှုန်း (DCR) မှာ ၅၆.၈% (၉၅%CI ၄၇.၉–၆၅.၄%) ဖြစ်သည်။ တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နှုန်းအလယ်အလတ် (PFS) မှာ ၂.၈ လ (၉၅%CI ၁.၅–၄.၁) ဖြစ်သည်။ တုံ့ပြန်မှုကြာချိန် ပျမ်းမျှမှာ ၁၂.၄ လ (၉၅%CI ၆.၈–၁၆.၅) ဖြစ်ပြီး ပျမ်းမျှ ಒಟ್ಟಾರೆရှင်သန်နိုင်မှု (OS) မှာ ၁၆.၂ လ (၉၅%CI ၁၃.၄–၂၁.၃) ဖြစ်သည်။
NPC အကြောင်း
၂၀၂၂ ခုနှစ် GLOBOCAN အချက်အလက်များအရ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာအသစ် ၁၂၀,၀၀၀ ကျော်၊ နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာအသစ် ၅၁,၀၀၀ နှင့် တရုတ်နိုင်ငံတွင် သေဆုံးသူ ၂၈,၄၀၀ ရှိကြောင်း ပြသထားသည်။ ၂၀၂၁ ခုနှစ် CSCO လမ်းညွှန်ချက်များအရ ဒေသတွင်းတွင် ကုသ၍မရသော ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပေါ်နေသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပျံ့နှံ့နေသော နှာခေါင်းကင်ဆာအတွက် ၁ လီတာ ကုသမှုသည် ပလက်တီနမ်ပါဝင်သော ပေါင်းစပ်ဓာတုကုထုံးကို အခြေခံထားပြီး ၂ လီတာ ကုသမှုသည် တစ်မျိုးတည်းကုထုံးကို အခြေခံထားသည်။ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပေါ်နေသော သို့မဟုတ် ကင်ဆာပျံ့နှံ့နေသော နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာများ၏ ၅ နှစ်ကြာ ရှင်သန်နှုန်းမှာ ၁၈.၅% ရှိပြီး ပျမ်းမျှ OS ၂၂.၁ လ ရှိပြီး ဤလူနာအုပ်စု၏ ဆေးခန်းအကျိုးကျေးဇူးကို မြှင့်တင်ရန် အထူးသဖြင့် ကုသမှုပြီးနောက် ကင်ဆာပျံ့နှံ့သွားသူများ၏ ဆေးခန်းအကျိုးကျေးဇူးကို မြှင့်တင်ရန် မဖြည့်ဆည်းရသေးသော ဆေးခန်းလိုအပ်ချက်များ ရှိနေသေးသည်။ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း ကိုယ်ခံစွမ်းအားကုထုံးသည် အကျိတ်လူနာများအတွက် ကုထုံးဆိုင်ရာရွေးချယ်စရာများ ပိုမိုပေးအပ်ခဲ့ပြီး နှာခေါင်းကင်ဆာလူနာများကို ကုသရန် ထိရောက်သောနည်းလမ်းတစ်ခု ဖြစ်လာခဲ့သည်။
တဂျီတန်လီမာအကြောင်း
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China) မှထုတ်လုပ်သော Tagitanlima သည် PD-L1 နှင့် PD-1 တို့၏ အပြန်အလှန် ဆက်သွယ်မှု ကို ရွေးချယ်၍ ပိတ်ဆို့ပေးသည့် PD-L1 ကို ပစ်မှတ်ထားသည့် လူသားဆန်သော IgG1κ monoclonal antibody တစ်ခုဖြစ်သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
အီးမေးလ်:myimmnet@163.com
ကိုးကားချက်များ
1.နည်းပညာနှင့် ထုတ်ကုန်ပိုက်လိုင်း – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
၄။Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. နှာခေါင်းနှင့်လည်ချောင်းကင်ဆာ။ Lancet (လန်ဒန်၊ အင်္ဂလန်) ၂၀၁၉;၃၉၄(၁၀၁၉၂):၆၄–၈၀။ doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၇ ရက်