၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၉ ရက်နေ့တွင် Hansoh Pharmaceutical မှ Ameile (almonertinib mesylate tablets) အတွက် ညွှန်းဆိုချက်အသစ်တစ်ခုကို ဈေးကွက်တင်ရန် အတည်ပြုလိုက်ပြီဖြစ်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ညွှန်းဆိုချက်အသစ်သည် epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion သို့မဟုတ် exon 21 (L858R) မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိပြီး ကင်ဆာဖယ်ရှားခွဲစိတ်မှုခံယူထားသော non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် adjuvant ကုသမှုအတွက်ဖြစ်သည်။ Ameile သည် ယခုအခါ တရုတ်နိုင်ငံတွင် အတည်ပြုထားသော ညွှန်းဆိုချက်လေးခုရှိပြီး ပြည်တွင်းတွင်ထုတ်လုပ်သော တတိယမျိုးဆက် EGFR-TKIs များတွင် ၎င်း၏ဦးဆောင်နေရာကို ထိန်းသိမ်းထားနိုင်ခဲ့သည်။
ဤခွင့်ပြုချက်သည် အဓိကအားဖြင့် ကျပန်း၊ နှစ်ထပ်မျက်စိကန်းသော၊ ထိန်းချုပ်ထားသော၊ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ Phase III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည့် ARTS လေ့လာမှု (HS-10296-302) ပေါ်တွင် အခြေခံထားသည်။ လေ့လာမှုရလဒ်များကို ၂၀၂၅ ခုနှစ် အမေရိကန်ကင်ဆာသုတေသနအသင်း (AACR) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် နှုတ်ဖြင့်အစီရင်ခံစာအဖြစ် တင်ပြခဲ့သည်။
၂၀၂၅ ခုနှစ် AACR နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သော ARTS လေ့လာမှုမှ အချက်အလက်များအရ လုံးဝဖြတ်တောက်ထားသော အဆင့် II–IIIB EGFR-mutant NSCLC ရှိသော လူနာများအတွက် Ameile ဖြင့် adjuvant ကုသမှု (သက်ဆိုင်သည့်အခါ) သည် ရောဂါကင်းစင်သော ရှင်သန်နှုန်း (DFS) ကို သိသိသာသာ တိုးတက်စေနိုင်ကြောင်း အတည်ပြုခဲ့သည်။ ၂ နှစ် DFS နှုန်းသည် ၉၀.၂% အထိ ရောက်ရှိခဲ့ပြီး HR ၀.၁၇ ရှိပြီး အလုံးစုံဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို စီမံခန့်ခွဲနိုင်သည်။ မှတ်သားစရာကောင်းသည်မှာ လေ့လာမှုတွင် တရုတ်လူနာများကိုသာ စာရင်းသွင်းခဲ့ပြီး တရုတ်လူဦးရေတွင် ပြည်တွင်းတွင် တီထွင်ထားသော EGFR-TKI ၏ သိသာထင်ရှားသော ထိရောက်မှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ကို မီးမောင်းထိုးပြခဲ့သည်။
အမီလီအကြောင်း
တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံး မူရင်း တတိယမျိုးဆက် EGFR-TKI အဖြစ် Ameile (Aumolertinib Mesilate Tablets) တွင် liposolubility ကောင်းမွန်သောနှင့် တည်ငြိမ်မှုတို့ ပါဝင်သောကြောင့် ဆိုးကျိုးသက်ရောက်မှု နည်းပါးပြီး သွေး-ဦးနှောက်အတားအဆီးကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်နိုင်စေပါသည်။ လက်ရှိတွင် Ameile ကို ညွှန်ပြချက်လေးခုအတွက် အတည်ပြုထားပြီးဖြစ်သည်- EGFR-TKI ကုထုံးဖြင့် သို့မဟုတ် ကုထုံးပြီးနောက် တိုးတက်မှုရှိနေသော T790M မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားမှုရှိသော NSCLC လူနာများအတွက် ဒုတိယအဆင့်ကုသမှု၊ EGFR exon 19 deletions သို့မဟုတ် exon 21 (L858R) အစားထိုးမျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှု အပြုသဘောဆောင်သော ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့် သို့မဟုတ် ကင်ဆာပြန့်ပွားမှုရှိသော NSCLC အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအတွက် ပထမအဆင့်ကုသမှု၊ ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်၊ ခွဲစိတ်၍မရသော (အဆင့် III) non-small cell lung cancer (“NSCLC”) ရှိသူများ၏ epidermal growth factor receptor (“EGFR”) exon 19 deletions သို့မဟုတ် exon 21 (L858R) အစားထိုးမျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသော ကင်ဆာအပြီးတွင် ရောဂါမတိုးတက်သေးသော platinum-based chemoradiotherapy ပြီးနောက် ရောဂါမတိုးတက်သေးသော ကင်ဆာအမျိုးအစား (“NSCLC”) ရှိသူများကို ကုသခြင်း၊ epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion သို့မဟုတ် exon 21 (L858R) မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိပြီး အကျိတ်ဖယ်ရှားခြင်းခံယူထားသော non-small cell lung cancer (NSCLC) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအား adjuvant ကုသမှု။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ မေလ ၁၃ ရက်