၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၄ ရက်နေ့တွင် Akeso မှ အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NMPA) သည် ကုမ္ပဏီ၏ ပထမဆုံးသော PD-1/CTLA-4 bispecific antibody၊ cadonilimab ကို နာတာရှည်၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာကို ပလက်တီနမ်အခြေခံဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်၍ bevacizumab ပါရှိသည်ဖြစ်စေ မပါရှိသည်ဖြစ်စေ ပထမအဆင့်ကုသမှုအတွက် အတည်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ NMPA ၏ အတည်ပြုချက်သည် cadonilimab အတွက် တတိယမြောက် အတည်ပြုထားသော ညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။
ပထမအဆင့် သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာတွင် cadonilimab ကို ဓာတုကုထုံး (bevacizumab ပါရှိသည်ဖြစ်စေ မပါရှိသည်ဖြစ်စေ) နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုရန် အတည်ပြုချက်သည် Phase III COMPASSION-16 (AK104-303) လေ့လာမှုမှ လက်တွေ့အချက်အလက်များအပေါ် အခြေခံသည်။
ဤကျပန်း၊ double-blind၊ multicentre၊ placebo-controlled phase 3 စမ်းသပ်မှုတွင်၊ တရုတ်နိုင်ငံရှိ ဆေးခန်း ၅၉ ခုမှ အသက် ၁၈ နှစ်မှ ၇၅ နှစ်ကြားရှိ အမျိုးသမီးများအား ယခင်က ကုသမှုမခံယူဖူးသော၊ ထပ်တလဲလဲဖြစ်ပွားသော သို့မဟုတ် metastatic သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာရှိသော နေရာများတွင် cadonilimab (10 mg/kg) သို့မဟုတ် placebo အပြင် platinum-based chemotherapy ကို bevacizumab ပါရှိသည်ဖြစ်စေ မပါရှိသည်ဖြစ်စေ ၃ ပတ်တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် ၂ နှစ်အထိ ባህሪያዊ ያዊ ያዊ ደስትን ያዊ ደስተርትን ይህሪያ ...
COMPASSION-16 တွင်၊ cadonilimab ပေါင်းစပ်ကုသမှုသည် ကုသမှုအုပ်စုတွင် လူဦးရေ၏ ၂၇.၉% ပါဝင်ပြီး ထိန်းချုပ်အုပ်စုတွင် ၂၄.၂% ရှိသည်။ လေ့လာမှုသည် progression-free survival (PFS) နှင့် overall survival (OS) endpoints နှစ်ခုလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့ပြီး သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာအတွက် ပထမအဆင့်တွင် စံကုထုံးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက cadonilimab regimen ဖြင့် ကုသသော လူနာများအတွက် endpoints နှစ်ခုလုံးတွင် သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုများကို ပြသခဲ့သည်။
COMPASSION-16 လေ့လာမှုမှ မျိုးစုခွဲခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများအရ bevacizumab ပါဝင်မှု မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ PD-L1-positive နှင့် PD-L1-negative လူဦးရေနှစ်မျိုးလုံးသည် ကုသမှုမှ အကျိုးကျေးဇူးရရှိကြောင်း ဖော်ပြသည်။ COMPASSION-16 စမ်းသပ်မှု၏ ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ မီးယပ်ကင်ဆာအသင်း (IGCS) ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အစည်းအဝေးတွင် Late-Breaking Abstract (LBA) အဖြစ် တင်ပြခဲ့ပြီး နောက်ပိုင်းတွင် The Lancet တွင် ထုတ်ဝေခဲ့ပြီး နောက်ပိုင်းတွင် Nature Reviews Clinical Oncology တွင် ထပ်မံအစီရင်ခံခဲ့သည်။
အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်
ပထမအဆင့် စံသတ်မှတ်ထားသော ဓာတုကုထုံးတွင် cadonilimab ကို ထည့်သွင်းခြင်းသည် နာတာရှည်၊ ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာရှိသူများတွင် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်ဖြင့် တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်ခြေနှင့် အလုံးစုံရှင်သန်နိုင်ခြေကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေပါသည်။ အချက်အလက်များအရ နာတာရှည်၊ ထပ်တလဲလဲ သို့မဟုတ် ပျံ့နှံ့နေသော သားအိမ်ခေါင်းကင်ဆာတွင် ထိရောက်သော ပထမအဆင့်ကုထုံးအဖြစ် cadonilimab နှင့် ဓာတုကုထုံးကို အသုံးပြုခြင်းကို ထောက်ခံပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၆ ရက်