၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၁၇ ရက်နေ့တွင် Abbisko သည် tenosynovial giant cell tumor (TGCT) ရှိသောလူနာများတွင် pimicotinib (ABSK021) ၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ Phase III MANEUVER လေ့လာမှုမှ ရေရှည်ထိရောက်မှု၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် လူနာများအစီရင်ခံသည့် ရလဒ်များ၏ ပိုစတာတင်ဆက်မှုကို Connective Tissue Oncology Society (CTOS) ၂၀၂၅ နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် ကြေညာခဲ့သည်။
Pimicotinib သည် Abbisko Therapeutics မှ သီးခြားတီထွင်ထားသော ထူးခြားဆန်းသစ်သော၊ ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ရသော၊ အလွန်ရွေးချယ်နိုင်သော၊ အစွမ်းထက်သော မော်လီကျူးငယ် CSF-1R inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ MANEUVER လေ့လာမှုသည် TGCT ရှိသောလူနာများတွင် pimicotinib ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော အပိုင်းသုံးပိုင်းပါ၀င်သည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ၊ ဗဟိုဌာနပေါင်းစုံ၊ ကျပန်း၊ double-blind၊ placebo-controlled Phase III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ အဓိကအဆုံးမှတ်နှင့် အဓိကဒုတိယအဆုံးမှတ်အားလုံးကို အပိုင်း ၁ တွင် ၂၅ ပတ်မြောက်တွင် ပြည့်မီခဲ့ပြီး သက်ဆိုင်ရာရလဒ်များကို ၂၀၂၅ ခုနှစ် အမေရိကန် ဆေးခန်းကင်ဆာအသင်း (ASCO) နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သည်။ အဓိကအဆုံးမှတ်မှာ RECIST v1.1 အရ မျက်မမြင်လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ (BIRC) မှ အကဲဖြတ်သည့်အတိုင်း အပိုင်း ၁ ၏အဆုံးတွင် objective response rate (ORR) ဖြစ်သည်။ ၂၅ ပတ်မြောက်တွင် pimicotinib သည် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ORR တွင် စာရင်းအင်းအရ သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုကို ၂၅ ပတ်မြောက်တွင် ပြသခဲ့သည် (၅၄.၀% vs ၃.၂%၊ P <၀.၀၀၀၁)။
CTOS ၂၀၂၅ နှစ်ပတ်လည်အစည်းအဝေးတွင် တင်ပြခဲ့သော ရလဒ်များမှာ MANEUVER လေ့လာမှု၏ အပိုင်း ၂ ပြီးစီးမှုမှ ရေရှည်ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းရေးဒေတာများဖြစ်သည်။ လေ့လာမှုအစမှ pimicotinib လက်ခံရရှိခဲ့သော လူနာများသည် ခိုင်မာပြီး တာရှည်ခံသော အကျိတ်တုံ့ပြန်မှုများကို ပြသခဲ့သည်။ RECIST v1.1 နှုန်းဖြင့် မျက်ကွယ်ပြုထားသော လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီ (BIRC) မှ ORR သည် ၂၅ ပတ်တွင် ၅၄% မှ ၇၆.၂% (၉၅% CI: ၆၃.၈၊ ၈၆.၀) အထိ မြင့်တက်လာခဲ့ပြီး လူနာလေးဦးသည် ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်မှုကို ရရှိခဲ့ကြသည်။
တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ လေ့လာမှုတွင် TGCT လူနာများ၏ ဘဝအရည်အသွေးနှင့် ဆက်စပ်သော လက်တွေ့ရလဒ်အကဲဖြတ်မှု (COAs) တွင် လှုပ်ရှားမှုအတိုင်းအတာ၊ တောင့်တင်းမှု၊ နာကျင်မှုနှင့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်ချက်များ အပါအဝင် ဆေးခန်းရလဒ်အကဲဖြတ်မှုများ (COAs) တွင် လက်တွေ့အရ အဓိပ္ပာယ်ရှိသော တိုးတက်မှုများကို ဆက်လက်ပြသခဲ့သည်။ ပိုစတာတွင် EQ-5D-5L visual analog scale (VAS) ဖြင့် အကဲဖြတ်သော ဘဝအရည်အသွေး (QoL) အကျိုးကျေးဇူးများကိုလည်း တင်ပြထားသည်။ pimicotinib ကုသမှုခံယူသော လူနာများသည် ၂၅ ပတ်တွင် အခြေခံထက် ပျမ်းမျှ QoL တိုးတက်မှု ၇.၄% ရှိပြီး ၇၃ ပတ်တွင် ၁၃.၁% အထိ မြင့်တက်လာခဲ့သည်။
ထို့အပြင်၊ အပိုင်း ၁ တွင် placebo အုပ်စုသို့ ကနဦးကျပန်းရွေးချယ်ခဲ့ပြီး နောက်ပိုင်းတွင် အပိုင်း ၂ တွင် pimicotinib သို့ ပြောင်းလဲခဲ့သော လူနာများသည်လည်း လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးများ ရရှိခဲ့ပြီး ပျမ်းမျှ နောက်ဆက်တွဲ ၈.၅ လတွင် ORR ၆၄.၅% ရရှိခဲ့သည့်အပြင် COA များတွင် သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုများ ရရှိခဲ့သည်။
ဘေးကင်းရေးအရ၊ ကုသမှုကာလအတွင်း ပျမ်းမျှဆေးပမာဏပြင်းထန်မှုသည် ၈၈.၂% တွင် မြင့်မားနေခဲ့သည်။ ကုသမှုပေါ်ပေါက်လာသော ဆိုးကျိုးများ (TEAEs) အများစုသည် အဆင့် ၁ မှ ၂ အထိရှိသည်။ ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုအသစ်များကို မတွေ့ရှိခဲ့ဘဲ၊ cholestatic hepatotoxicity၊ မူးယစ်ဆေးဝါးကြောင့် အသည်းဒဏ်ရာရခြင်း သို့မဟုတ် ဆံပင်/အရေပြား အရောင်မညီခြင်းတို့၏ အထောက်အထားမရှိပါ။
ယခုနှစ် အောက်တိုဘာလတွင် ကျင်းပခဲ့သော ဥရောပဆေးဘက်ဆိုင်ရာကင်ဆာရောဂါအသင်း (ESMO) ကွန်ဂရက် ၂၀၂၅ တွင် MANEUVER လေ့လာမှု၏ ဦးဆောင်အဓိကစုံစမ်းစစ်ဆေးသူ (PI) ဖြစ်သူ ပေကျင်း Jishuitan ဆေးရုံမှ ပါမောက္ခ Xiaohui Niu သည် ဤအရေးကြီးသော သုတေသနတွေ့ရှိချက်များကို နှုတ်ဖြင့်တင်ပြခဲ့သည်မှာ မှတ်သားဖွယ်ကောင်းပါသည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ နိုဝင်ဘာလ ၁၈ ရက်