၂၀၂၅ ခုနှစ် ဩဂုတ်လ ၂၀ ရက်နေ့တွင် Abbisko Therapeutics မှ KRAS G12C မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသော NscLc လူနာများကို ကုသရန်အတွက် တရုတ်နိုင်ငံအမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (NlPA) ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဌာန (CDE) သည် Abbisko ၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေးပါးစပ်ဖြင့် PD-1 inhibitor၊ ABSK043 နှင့် Shanghai Alist Pharmaceuticals KRAS G12C inhibitor၊ glecirasib ပေါင်းစပ်ထားသည့် lND လျှောက်လွှာကို ခွင့်ပြုလိုက်ကြောင်း ကြေငြာခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ABSK043 အကြောင်း
ABSK043 သည် Abbisko Therapeutics မှ အပြည့်အဝပိုင်ဆိုင်သော ထူးခြားဆန်းသစ်သော၊ ဇီဝရရှိနိုင်သော၊ အလွန်ရွေးချယ်နိုင်သော မော်လီကျူးငယ် PD-L1 inhibitor တစ်ခုဖြစ်သည်။ အကျိတ်ဆဲလ်များသည် PD-1 နှင့် ၎င်း၏ ligand PD-L1 ကဲ့သို့သော ကိုယ်ခံအားစစ်ဆေးရေးဂိတ်များကို အသုံးချ၍ ကိုယ်ခံအားထောက်လှမ်းခြင်းနှင့် ရှင်းလင်းခြင်းကို ရှောင်ရှားနိုင်ပြီး၊ ထို့ကြောင့် I-ဆဲလ်တုံ့ပြန်မှုများကို နှိမ်နင်းခြင်း သို့မဟုတ် ကန့်သတ်ခြင်း၊ ABSK043 သည် PD-L1 receptor နှင့် ရွေးချယ်စွာ ချိတ်ဆက်ပြီး ဆဲလ်မျက်နှာပြင်မှ ၎င်း၏ အတွင်းပိုင်းသို့ ဝင်ရောက်မှုကို လှုံ့ဆော်ပေးပြီး PD-1/PD-L1 အပြန်အလှန် ဆက်သွယ်မှုကို ထိရောက်စွာ ဟန့်တားပြီး PD-L1 ကြောင့် T-ဆဲလ် activation ကို နှိမ်နင်းခြင်းကို သက်သာစေသည်။ ကြိုတင်ကုသမှုပုံစံများတွင် ABSK043 သည် အတည်ပြုထားသော PD-L1 antibodies များနှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော အကျိတ်တိုက်ဖျက်ရေး ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။ PD-1/PD-L1 monoconal antibodies အများအပြားကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အတည်ပြုထားသော်လည်း၊ လက်ရှိတွင် ပါးစပ်ဖြင့် ဇီဝရရှိနိုင်သော PD-1/PD-L1 မော်လီကျူးငယ်များ မရှိသေးဘဲ၊ ABSK043 ကို သြစတြေးလျနှင့် တရုတ်နိုင်ငံတို့တွင် အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအကျိတ်များအတွက် လက်ရှိတွင် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု Phase l တွင် စမ်းသပ်လျက်ရှိသည်။
ပထမအဆင့် လေ့လာမှု (NCT04964375) တွင်၊ ပါးစပ်ဖြင့်သောက်၍ အစွမ်းထက်သော၊ မော်လီကျူးငယ် PD-L1 inhibitor ABSK043 သည် ကနဦးအာနိသင်ကို ပြသခဲ့သည်။
နည်းလမ်းများ
အဆင့်မြင့် အစိုင်အခဲအကျိတ်များရှိသော လူနာများကို ဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်နှင့် ကနဦးအာနိသင်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် တစ်နေ့လျှင် 200 မီလီဂရမ် (QD) မှ တစ်နေ့လျှင် 2 ကြိမ် 1000 မီလီဂရမ် (BID) အထိ ABSK043 ဆေးတောင့်များဖြင့် ထိုးပေးခဲ့သည်။ ထို့အပြင် T-ဆဲလ်လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် မျက်နှာပြင် PD-L1 ကဲ့သို့သော ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ် (PD) အညွှန်းကိန်းများကိုလည်း အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။
ရလဒ်များ
နောက်ဆုံးရက် (ဇွန်လ ၇ ရက်၊ ၂၀၂၄) အထိ၊ ၇၇ မှတ်ကို စာရင်းသွင်းပြီး ကုသပေးခဲ့ပါသည်။ ၈၇.၀% မှတ်သည် ကုသမှု-အရေးပေါ် ဆိုးကျိုးများ (TEAEs) ကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရပြီး ၂၉.၉% သည် အဆင့် ၃ ထက် မြင့်ပါသည်။ TEAEs ≥၁၅% သည် သွေးအားနည်းရောဂါဖြစ်သည် (၂၂.၁%)။ ပတ်လည်အာရုံကြောရောဂါ တစ်စုံတစ်ရာ အစီရင်ခံတင်ပြခြင်း မရှိပါ။ ဆေးဝါးဗေဒအရ တက်ကြွသော ဆေးပမာဏအုပ်စုများ (၆၀၀ မီလီဂရမ် BID၊ ၈၀၀ မီလီဂရမ် BID နှင့် ၁၀၀၀ မီလီဂရမ် BID) ၏ ထိရောက်မှု အကဲဖြတ်နိုင်သော မှတ်အားလုံးတွင်၊ ICI-naïve မှတ်များတွင် ORR ၂၄% (၈/၃၄) ကို တွေ့ရှိရပါသည်။ အဆုတ်ကင်ဆာရှိသော ICI-naïve မှတ် ၁၀ ခု (ကြိုတင်ကုသထားသော ၉ ခုနှင့် ကုသမှုမခံယူရသေးသော ၁ ခု) တွင် ORR ၄၀% (၄/၁၀) ရှိခဲ့ပါသည်။ ထူးခြားသည်မှာ EGFR-mutated ၆ ခုအနက် ၃ ခု (၅၀%) နှင့် KRAS-mutated pts ၂ ခုအနက် ၁ ခု (၅၀%) တို့သည် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှု (PR) ကို ရရှိခဲ့ကြသည်။ EGFR မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသော တုံ့ပြန်သူသုံးဦးစလုံးတွင် PD-L1 TPS ≥ ၅၀% ရှိပြီး တတိယမျိုးဆက်အပါအဝင် EGFR TKI ကုထုံးအနည်းဆုံးတစ်လိုင်းပြီးနောက် တိုးတက်လာခဲ့သည်။ အခြားတုံ့ပြန်မှုများသည် ရောနှောအကျိတ်အမျိုးအစားငါးမျိုးတွင် ဖြစ်ပွားခဲ့သည်- MSI-H/dMMR အစာအိမ်ကင်ဆာ၊ MSI-H/dMMR သားအိမ်အတွင်းဆုံးအကြိတ်ကင်ဆာ၊ မိန်းမကိုယ် squamous cell carcinoma၊ ရင်သားကင်ဆာ (Lynch syndrome) နှင့် melanoma။ လေ့လာမှုတွင် တုံ့ပြန်မှု၏ အရှည်ကြာဆုံးကြာချိန်သည် ၁၇ လ (သားအိမ်အတွင်းဆုံးအကြိတ်ကင်ဆာ) ဖြစ်ပြီး pt ကို ကုသမှုခံယူနေဆဲဖြစ်သည်။ ABSK043 ကုသမှုအပြီးတွင် T ဆဲလ်အသက်ဝင်မှုနှင့် မျက်နှာပြင် PD-L1 ဖော်ပြမှုတွင် ဆေးပမာဏပေါ်မူတည်၍ လျော့ကျမှုကို BID ဆေးပမာဏအုပ်စုအားလုံးတွင် တွေ့ရှိခဲ့ရသည်။
ဂလီစီရာဆစ်အကြောင်း
Glecirasib (AST-24081) သည် KRAS G12C inhibitor တစ်မျိုးဖြစ်သည်။ KRAS G12C မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုရှိသော အဆင့်မြင့် soid tumor များအတွက် တရုတ်၊ အမေရိကန်နှင့် ဥရောပတို့တွင် လက်ရှိတွင် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ပြုလုပ်နေပါသည်။ ၎င်းတို့တွင် NSCLC တွင် SHP2 inhibitor AST-24082 နှင့် ပေါင်းစပ်ကုထုံးစမ်းသပ်မှုများနှင့် ပန်ကရိယကင်ဆာအတွက် monotherapy စမ်းသပ်မှုများ ပါဝင်သည်။ ထို့အပြင်၊ ပန်ကရိယကင်ဆာညွှန်ပြချက်သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် မိဘမဲ့ဆေးဝါးသတ်မှတ်ချက်နှင့် တရုတ်နိုင်ငံတွင် 획기적인 ကုထုံးသတ်မှတ်ချက်ကို ရရှိခဲ့သည်။ ၂၀၂၅ ခုနှစ် မေလတွင် Glecirasib ကို ChinaNMPA မှ ဈေးကွက်တွင် စတင်ရောင်းချရန် အတည်ပြုခဲ့သည်။
လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူနာများကို ရှာဖွေနေသော ကင်ဆာတိုက်ဖျက်ရေးနည်းပညာအသစ်များ၏ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများစွာ ရှိနေသေးသည်။ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် နည်းပညာအသစ်များအတွက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးလိုပါက ပေကျင်းတောင်ပိုင်းဒေသ ကင်ဆာဆေးရုံ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာဌာနသို့ ဆက်သွယ်နိုင်ပါသည်။
ဖုန်းနံပါတ်：၄၀၀၈၈၀၃၇၁၆
WeChat ID: ၁၇၈၀၁၁၈၃၀၃၇
Email：myimmnet@163.com
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ သြဂုတ်လ ၂၁ ရက်